Введение.

Ключевая роль фарминдустрии связана не только с бесперебойным обеспечением граждан жизненно важными, новейшими, безопасными, качественными и наиболее эффективными лекарственными средствами^1,2 , но и улучшением демографической ситуации в стране³. В то же время результаты массовых опросов граждан, проведенных в конце 2020 г.⁴ , показали, что примерно половине из них приходилось слышать о том, что какие-то лекарства, которые раньше было несложно купить, исчезли из продажи. Более трети респондентов лично сталкивались с трудностями при покупке препаратов в последние месяц-два, из них 17% – с отсутствием нужного товара в аптеке.

По данным Высшей школы организации и управления здравоохранением [Улумбекова, 2020: 11, 13], доступность лекарств на душу населения в амбулаторных условиях (одного из главных индикаторов доступности медицинской помощи) в РФ в 2018 г. была в 3,4 раза меньше, чем в «новых-8»⁵ странах ЕС, и в 7 раз меньше, чем в «старых»⁶ странах – членах Евросоюза. При этом в структуре общих расходов на здравоохранение частные издержки граждан (то, что оплачивается «из своего кармана», а также взносы населения/работодателей на добровольное медицинское страхование) составили 35%, тогда как в «новых» странах ЕС – 27%. Личные расходы россиян на здравоохранение характеризовались тратами преимущественно на лекарственные средства и изделия медицинского назначения (49%), а также медицинские и санаторно-курортные услуги (45%) [Улумбекова, Гиноян и др., 2019]. Пандемия усугубила положение.

Ценовая и физическая доступность медикаментов.

Проблема физической доступности лекарственных препаратов для россиян вновь обострилась, но уже не столько ввиду санкционной политики, сколько из-за приостановки ряда иностранных производств и ограничения экспорта отдельных фармсубстанций и препаратов на их основе на время коронавирусных ограничений. Так, опасаясь дефицита лекарств, наиболее крупные производители и поставщики ингредиентов для российской фармацевтической отрасли – Индия и Китай – запретили экспорт ряда производимых ими субстанций. Между тем доля используемого в российской фармацевтике сырья китайского и индийского производства сегодня суммарно составляет 77,7%⁷. Около 90% всех химических соединений, которые используются для выпуска активных фармацевтических субстанций (далее – АФИ), производится в Китае. С января по октябрь 2020 г. натуральные объемы импорта АФИ в Россию выросли на 12%⁸. Проще говоря, в нашей стране до сих пор не выстроена система полного технологического цикла выпуска лекарственных препаратов⁹: только 5,5–6% действующих веществ, необходимых для производства стратегически значимых лекарств¹⁰, и 8% субстанций, входящих в состав жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов¹¹ (далее – ЖНВЛП), создаются в РФ, остальное – импорт.

В декабре 2020 г. Всероссийский союз пациентов направил президенту и Правительству коллективное письмо¹² о системном дефиците лекарственных препаратов, предоставляемых в амбулаторных условиях по льготе, в стационарах, а также в розничной продаже. С начала пандемии и до сих пор в России пациентам, страдающими ревматическими заболеваниями, трудно получить лекарственный препарат «гидроксихлорохин»¹³.

Импортозависимость – не единственная проблема: перебои в обеспечении лекарственными средствами были связаны с дополнительными издержками на лечение пациентов с COVID-19 и ажиотажным спросом на эти препараты, существующими механизмами регулирования ценообразования, организацией закупок и перерегистрацией лекарственных средств, введением обязательной маркировки фармацевтических товаров и запуском системы мониторинга движения лекарственных препаратов и др.

Анализ действующей нормативно-правовой базы показывает, что государственное регулирование ценообразования на медикаменты распространяется в нашей стране на препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших, а регистрацию/перерегистрацию цен осуществляет Минздрав России при участии Федеральной антимонопольной службы. Эффективность данной работы характеризуется результатами массовых опросов: россияне выражают обеспокоенность в связи с ростом цен на медикаменты, существенное удорожание лекарств за последние полгода-год отмечают 59% россиян¹⁴.

Формирование регулятором низких отпускных цен на фоне удорожания сырья и девальвации национальной валюты актуализирует риск отказа производителей от работы с дешевыми медикаментами из перечня ЖНВЛП. В такой ситуации производство начинает балансировать на грани рентабельности и в какой-то момент может стать убыточным. Весной 2020 г. ряд российских фармкомпаний столкнулись с этой проблемой¹⁵, в зоне риска оказалось 50 международных непатентованных наименований из списка жизненно важных, в том числе «парацетамол», рекомендованный Всемирной организацией здравоохранения в качестве жаропонижающего средства при коронавирусной инфекции. Наконец, стало очевидно: российское здравоохранение нуждается в срочном совершенствовании государственного регулирования ценообразования. С ноября 2020 г. в России введен¹⁶ особый порядок перерегистрации цен на наиболее востребованные препараты из списка ЖНВЛП в случае их нехватки на рынке: производители могут повышать предельные зарегистрированные цены, если прослеживается дефектура товара по причине отказа производителей от нерентабельного выпуска. Данная законодательная инициатива давно «вызревала» в фармацевтическом сообществе.

И все же пациенты продолжают страдать: то и дело из-за необходимости прохождения производителем процедуры переоформления регистрационных документов из оборота пропадают жизненно важные препараты для сердечников¹⁷, астматиков¹⁸, аллергиков¹⁹. Ситуация осложняется сложившимся порядком закупок лекарственных препаратов. Медикаменты – одна из наиболее дорогих и регулярно закупаемых государством категорий товаров. За период январь-сентябрь 2020 г. 5,4% общей стоимости всех закупок²⁰, проведенных в рамках 44-ФЗ²¹, составили лекарства. Структура закупок лекарственных препаратов в 2019–2020 гг. стабильна: доля несостоявшихся процедур – порядка 77% стоимости. Большинство (94 из 100) самых крупных электронных аукционов на поставку ЖНВЛП в 2020 г. не привели к заключению контракта, поставка 4,5 млн лекарственных препаратов была суммарно задержана более чем на 7 месяцев²², что негативно отразилось на обеспечении лекарственными препаратами медицинских учреждений.

Причины эксперты видят в «наслоении» трех тенденций: 1) действие правила «третий лишний»²³; 2) установленная 44-ФЗ процедура закупки медикаментов путем электронного аукциона; 3) внедрение системы референтного ценообразования (предполагает установление фиксированных цен для групп лекарственных препаратов, объединенных по принципу взаимозаменяемости). Дополнительным фактором снижения доступности лекарственного обеспечения населения стала обязательная маркировка лекарственных препаратов, стартовавшая в России с 1 июля 2020 г. в целях обеспечения транспарентности производства и оборота медицинской продукции. На фоне и без того сложной эпидемической ситуации регулярные сбои в работе федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) стали настоящим испытанием на прочность для представителей отрасли²⁴. Большинство регионов столкнулось с увеличившимися ресурсными затратами и с техническими проблемами из-за введения системы обязательной цифровой маркировки медикаментов²⁵. Опрос членов Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM)²⁶ в конце 2020 г. показал, что 2/3 компаний испытывали трудности при прохождении таможенных процедур именно из-за сбоев в системе маркировки. В итоге она временно была переведена в «уведомительный» режим работы, и для препаратов, выпущенных в оборот до 1 февраля 2021 г., стало применяться так называемое правило «15 минут» (успешный ответ об обработке в системе можно ожидать не более 15 минут).

Заключение.

Сегодня отлаженное бесперебойное производство качественных лекарственных препаратов – не просто вклад в жизнь и здоровье людей, но и гарантия медикаментозной безопасности населения. Пандемия в очередной раз указала на хрупкость отечественной фармотрасли и высокую степень ее зависимости от иностранных поставщиков. Нововведения, внесенные Постановлением Правительства РФ от 31.10.2020 N 1771 в механизм формирования предельных отпускных цен на жизненно важные препараты, – не панацея. С одной стороны, это позитивное явление, в большой степени форсированное пандемией: если бы не вдруг представшая перед регулятором перспектива дефицита лекарств, связанных с оказанием медицинской помощи коронавирусным пациентам, давно назревший вопрос о вымывании с рынка лекарственных средств низшего ценового сегмента, скорее всего, по-прежнему оставался бы открытым. Конечно, такое решение регулятора во многом облегчает работу фармпроизводителей и обеспечивает физическую доступность дешевых медикаментов для потребителей. С другой стороны, изменение механизма формирования предельных отпускных цен на жизненно важные препараты неизбежно приведет к их удорожанию ввиду зависимости российских производителей лекарственных препаратов от курса рубля и иностранных поставщиков фармацевтических субстанций.

Один из немногих позитивных трендов 2020 г., направленный на противодействие производству и обороту контрафактной и фальсифицированной продукции, – внедрение цифровой маркировки лекарственных препаратов. Однако из-за неотлаженности системы вкупе с негативными эффектами пандемии это, фактически, стало одним из ключевых стрессовых факторов в системе лекарственного обеспечения и медицинской помощи. Сбои и ошибки в работе федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов привели к существенным задержкам поставок медикаментов в лечебно-профилактические и аптечные учреждения.

В целом, пандемия COVID-19 интенсифицировала значимость осмысления системного кризиса лекарственного обеспечения в России. Пожалуй, впервые за долгие годы проблемы лекарственного обеспечения граждан действительно привлекли внимание не только широкой общественности и профессионального сообщества, но и регулятора. Так, постановлением Правительства РФ еще в 2014 г. была утверждена Государственная программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности»²⁷. Однако, по нашему мнению, государство активно включилось в работу по совершенствованию лекарственного обеспечения населения лишь в последнее время. Впервые после официального внедрения в 2016 г. автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя²⁸ регулятор по-настоящему обратил внимание на проблемы доступности и качества лекарственных средств. Так, в 2020–2021 гг. был принят ряд нормативно-правовых документов, упрощающих получение лекарственных препаратов гражданами в условиях пандемии^29,30; актов, устанавливающих господдержку разработчиков новых лекарственных препаратов и медицинских изделий,³¹ а также создание Федерального регистра граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации³². Также в 2020 г. были определены параметры и порядок взаимозаменяемости лекарственных средств³³.