Везде
Лекарственная безопасность страны: уроки пандемии
Оглавление
Аннотация Оценить Содержание публикации
Библиография Комментарии
Поделиться
QR
Метрика
Лекарственная безопасность страны: уроки пандемии
Аннотация
Код статьи
S013216250014393-5-1
DOI
10.31857/S013216250014393-5
Тип публикации
Статья
Статус публикации
Опубликовано
Авторы
Фадеева Екатерина Викторовна 
Должность: доцент
Аффилиация: Российский государственный гуманитарный университет
Адрес: Российская Федерация, Москва
Выпуск
Номер 11
Страницы
140-146
Аннотация

Предпринята попытка проанализировать основные проблемы лекарственного обеспечения населения и заново осмыслить ключевые угрозы обеспечения граждан лекарствами в свете вызовов пандемии COVID-19. В основу работы положены результаты отраслевой статистики, опросов общественного мнения, экспертные оценки специалистов. Автор рассмотрел ключевые факторы, влияющие на ценовую и физическую доступность медикаментов: высокую импортозависимость; слабо отлаженные механизмы регулирования ценообразования, перерегистрации, государственных закупок и обязательной маркировки лекарственных препаратов. Обосновано, что отлаженное бесперебойное производство лекарственных препаратов и обеспеченность отечественного фармацевтического рынка собственным сырьем являются основой медикаментозной безопасности россиян.

Ключевые слова
фармацевтический рынок, лекарственное обеспечение, лекарственная безопасность, доступность лекарственных препаратов, пандемия, санкции, импортозамещение
Классификатор
Получено
24.11.2021
Дата публикации
22.12.2021
Всего подписок
6
Всего просмотров
60
Оценка читателей
0.0 (0 голосов)
Цитировать Скачать pdf
1

Введение.
2 Ключевая роль фарминдустрии связана не только с бесперебойным обеспечением граждан жизненно важными, новейшими, безопасными, качественными и наиболее эффективными лекарственными средствами1,2 , но и улучшением демографической ситуации в стране3. В то же время результаты массовых опросов граждан, проведенных в конце 2020 г.4 , показали, что примерно половине из них приходилось слышать о том, что какие-то лекарства, которые раньше было несложно купить, исчезли из продажи. Более трети респондентов лично сталкивались с трудностями при покупке препаратов в последние месяц-два, из них 17% – с отсутствием нужного товара в аптеке.
1.  Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ.

2.  Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».

3.  Указ Президента РФ от 09.10.2007 N 1351 (ред. от 01.07.2014) «Об утверждении Концепции демографической политики Российской Федерации на период до 2025 года».

4.  Доступность лекарств // ФОМ. 2020. URL: >>>> (дата обращения: 09.03.2021).
3 По данным Высшей школы организации и управления здравоохранением [Улумбекова, 2020: 11, 13], доступность лекарств на душу населения в амбулаторных условиях (одного из главных индикаторов доступности медицинской помощи) в РФ в 2018 г. была в 3,4 раза меньше, чем в «новых-8»5 странах ЕС, и в 7 раз меньше, чем в «старых»6 странах – членах Евросоюза. При этом в структуре общих расходов на здравоохранение частные издержки граждан (то, что оплачивается «из своего кармана», а также взносы населения/работодателей на добровольное медицинское страхование) составили 35%, тогда как в «новых» странах ЕС – 27%. Личные расходы россиян на здравоохранение характеризовались тратами преимущественно на лекарственные средства и изделия медицинского назначения (49%), а также медицинские и санаторно-курортные услуги (45%) [Улумбекова, Гиноян и др., 2019]. Пандемия усугубила положение.
5.  Венгрия, Латвия, Литва, Польша, Словакия, Словения, Чехия, Эстония; близки к РФ по ВВП на душу населения в год.

6.  Австрия, Великобритания, Германия, Дания, Испания, Италия, Норвегия, Финляндия, Франция, Швеция.
4

Ценовая и физическая доступность медикаментов.

5 Проблема физической доступности лекарственных препаратов для россиян вновь обострилась, но уже не столько ввиду санкционной политики, сколько из-за приостановки ряда иностранных производств и ограничения экспорта отдельных фармсубстанций и препаратов на их основе на время коронавирусных ограничений. Так, опасаясь дефицита лекарств, наиболее крупные производители и поставщики ингредиентов для российской фармацевтической отрасли – Индия и Китай – запретили экспорт ряда производимых ими субстанций. Между тем доля используемого в российской фармацевтике сырья китайского и индийского производства сегодня суммарно составляет 77,7%7. Около 90% всех химических соединений, которые используются для выпуска активных фармацевтических субстанций (далее – АФИ), производится в Китае. С января по октябрь 2020 г. натуральные объемы импорта АФИ в Россию выросли на 12%8. Проще говоря, в нашей стране до сих пор не выстроена система полного технологического цикла выпуска лекарственных препаратов9: только 5,5–6% действующих веществ, необходимых для производства стратегически значимых лекарств10, и 8% субстанций, входящих в состав жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов11 (далее – ЖНВЛП), создаются в РФ, остальное – импорт.
7.  Вирченко К. Производители лекарств резко нарастили запасы субстанций из-за коронавируса // Ведомости. 2020. URL: >>>> (дата обращения: 09.03.2021).

8.  RNC Pharma представляет информацию относительно активности импорта АФИ в Россию по итогам октября 2020 г. // RNC Pharma. 2020. URL: >>>> (дата обращения: 09.03.2021).

9.  Эксперт: лишь 6% субстанций для стратегически важных лекарств производятся в России // ТАСС. 2021. URL: >>>> (дата обращения: 09.03.2021).

10.  Распоряжение Правительства РФ от 06.07.2010 N 1141-р (ред. от 01.08.2020) «Об утверждении перечня стратегически значимых лекарственных средств».

11.  Распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 N 2406-р (ред. от 23.11.2020) (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2021).
6 В декабре 2020 г. Всероссийский союз пациентов направил президенту и Правительству коллективное письмо12 о системном дефиците лекарственных препаратов, предоставляемых в амбулаторных условиях по льготе, в стационарах, а также в розничной продаже. С начала пандемии и до сих пор в России пациентам, страдающими ревматическими заболеваниями, трудно получить лекарственный препарат «гидроксихлорохин»13.
12.  21.12.2020 Москва. Лекарственный голод: в России заявили о дефиците 42 препаратов // Всероссийский союз пациентов. 2020. URL: >>>> (дата обращения: 09.03.2021).

13.  Гриценко П. Гидроксихлорохина не хватает пациентам с ревматическими заболеваниями // Vademecum. 2021. URL: >>>> (дата обращения: 05.07.2021).
7 Импортозависимость – не единственная проблема: перебои в обеспечении лекарственными средствами были связаны с дополнительными издержками на лечение пациентов с COVID-19 и ажиотажным спросом на эти препараты, существующими механизмами регулирования ценообразования, организацией закупок и перерегистрацией лекарственных средств, введением обязательной маркировки фармацевтических товаров и запуском системы мониторинга движения лекарственных препаратов и др.
8 Анализ действующей нормативно-правовой базы показывает, что государственное регулирование ценообразования на медикаменты распространяется в нашей стране на препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших, а регистрацию/перерегистрацию цен осуществляет Минздрав России при участии Федеральной антимонопольной службы. Эффективность данной работы характеризуется результатами массовых опросов: россияне выражают обеспокоенность в связи с ростом цен на медикаменты, существенное удорожание лекарств за последние полгода-год отмечают 59% россиян14.
14.  Доступность лекарств // ФОМ. 2020. URL: >>>> (дата обращения: 09.03.2021).
9 Формирование регулятором низких отпускных цен на фоне удорожания сырья и девальвации национальной валюты актуализирует риск отказа производителей от работы с дешевыми медикаментами из перечня ЖНВЛП. В такой ситуации производство начинает балансировать на грани рентабельности и в какой-то момент может стать убыточным. Весной 2020 г. ряд российских фармкомпаний столкнулись с этой проблемой15, в зоне риска оказалось 50 международных непатентованных наименований из списка жизненно важных, в том числе «парацетамол», рекомендованный Всемирной организацией здравоохранения в качестве жаропонижающего средства при коронавирусной инфекции. Наконец, стало очевидно: российское здравоохранение нуждается в срочном совершенствовании государственного регулирования ценообразования. С ноября 2020 г. в России введен16 особый порядок перерегистрации цен на наиболее востребованные препараты из списка ЖНВЛП в случае их нехватки на рынке: производители могут повышать предельные зарегистрированные цены, если прослеживается дефектура товара по причине отказа производителей от нерентабельного выпуска. Данная законодательная инициатива давно «вызревала» в фармацевтическом сообществе.
15.  Гриценко П. Отечественные фармпроизводители пригрозили отказом от выпуска дешевых препаратов // Vademecum. 2020. URL: >>>> (дата обращения: 10.03.2021).

16.  Постановление Правительства РФ от 31.10.2020 N 1771 «Об утверждении особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации».
10 И все же пациенты продолжают страдать: то и дело из-за необходимости прохождения производителем процедуры переоформления регистрационных документов из оборота пропадают жизненно важные препараты для сердечников17, астматиков18, аллергиков19. Ситуация осложняется сложившимся порядком закупок лекарственных препаратов. Медикаменты – одна из наиболее дорогих и регулярно закупаемых государством категорий товаров. За период январь-сентябрь 2020 г. 5,4% общей стоимости всех закупок20, проведенных в рамках 44-ФЗ21, составили лекарства. Структура закупок лекарственных препаратов в 2019–2020 гг. стабильна: доля несостоявшихся процедур – порядка 77% стоимости. Большинство (94 из 100) самых крупных электронных аукционов на поставку ЖНВЛП в 2020 г. не привели к заключению контракта, поставка 4,5 млн лекарственных препаратов была суммарно задержана более чем на 7 месяцев22, что негативно отразилось на обеспечении лекарственными препаратами медицинских учреждений.
17.  Мишина В. «Кордарон» может появиться в аптеках в конце марта // Коммерсантъ. 2019. URL: >>>> (дата обращения: 10.03.2021).

18.  Гриценко П. В аптеках возник дефицит дешевого препарата для лечения астмы // Vademecum. 2021. URL: >>>> (дата обращения: 10.03.2021).

19.  Тищенко М. Из новосибирских аптек исчез жизненно необходимый препарат против аллергии // НГС.НОВОСТИ. 2021. URL: >>>> (дата обращения: 10.03.2021).

20.  Опубликована презентация по итогам мониторинга закупок лекарств в 2019-2020 годах // НИУ ВШЭ. 2020. URL: >>>> (дата обращения: 15.03.2021).

21.  Федеральный закон «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» от 05.04.2013 N 44-ФЗ // Консультант Плюс. 2021. URL: >>>> (дата обращения: 15.03.2021).

22.  Система госзакупок не справляется с лекарствами // НИУ ВШЭ. 2020. URL: >>>> (дата обращения: 15.03.2021).
11 Причины эксперты видят в «наслоении» трех тенденций: 1) действие правила «третий лишний»23; 2) установленная 44-ФЗ процедура закупки медикаментов путем электронного аукциона; 3) внедрение системы референтного ценообразования (предполагает установление фиксированных цен для групп лекарственных препаратов, объединенных по принципу взаимозаменяемости). Дополнительным фактором снижения доступности лекарственного обеспечения населения стала обязательная маркировка лекарственных препаратов, стартовавшая в России с 1 июля 2020 г. в целях обеспечения транспарентности производства и оборота медицинской продукции. На фоне и без того сложной эпидемической ситуации регулярные сбои в работе федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) стали настоящим испытанием на прочность для представителей отрасли24. Большинство регионов столкнулось с увеличившимися ресурсными затратами и с техническими проблемами из-за введения системы обязательной цифровой маркировки медикаментов25. Опрос членов Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM)26 в конце 2020 г. показал, что 2/3 компаний испытывали трудности при прохождении таможенных процедур именно из-за сбоев в системе маркировки. В итоге она временно была переведена в «уведомительный» режим работы, и для препаратов, выпущенных в оборот до 1 февраля 2021 г., стало применяться так называемое правило «15 минут» (успешный ответ об обработке в системе можно ожидать не более 15 минут).
23. Введено Правительством РФ в конце 2015 г.; исключает из госзакупок лекарственные препараты иностранного производства, если на участие в конкурсе подано более двух заявок от производителей из России или стран ЕАЭС.

24.  Фармацевтический рынок России 2020 // DSM Group. 2021. URL: >>>> (дата обращения: 10.03.2021).

25. К. Долгов: Здоровье граждан – это наивысший приоритет государственной политики // Совет Федерации. 2021. URL: >>>> (дата обращения: 15.03.2021).

26.  Левинская А. Фармкомпании заявили о проблемах с поставками 40 млн упаковок лекарств // Совет Федерации. 2020. URL: >>>> (дата обращения: 15.03.2021).
12

Заключение.

13 Сегодня отлаженное бесперебойное производство качественных лекарственных препаратов – не просто вклад в жизнь и здоровье людей, но и гарантия медикаментозной безопасности населения. Пандемия в очередной раз указала на хрупкость отечественной фармотрасли и высокую степень ее зависимости от иностранных поставщиков. Нововведения, внесенные Постановлением Правительства РФ от 31.10.2020 N 1771 в механизм формирования предельных отпускных цен на жизненно важные препараты, – не панацея. С одной стороны, это позитивное явление, в большой степени форсированное пандемией: если бы не вдруг представшая перед регулятором перспектива дефицита лекарств, связанных с оказанием медицинской помощи коронавирусным пациентам, давно назревший вопрос о вымывании с рынка лекарственных средств низшего ценового сегмента, скорее всего, по-прежнему оставался бы открытым. Конечно, такое решение регулятора во многом облегчает работу фармпроизводителей и обеспечивает физическую доступность дешевых медикаментов для потребителей. С другой стороны, изменение механизма формирования предельных отпускных цен на жизненно важные препараты неизбежно приведет к их удорожанию ввиду зависимости российских производителей лекарственных препаратов от курса рубля и иностранных поставщиков фармацевтических субстанций.
14 Один из немногих позитивных трендов 2020 г., направленный на противодействие производству и обороту контрафактной и фальсифицированной продукции, – внедрение цифровой маркировки лекарственных препаратов. Однако из-за неотлаженности системы вкупе с негативными эффектами пандемии это, фактически, стало одним из ключевых стрессовых факторов в системе лекарственного обеспечения и медицинской помощи. Сбои и ошибки в работе федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов привели к существенным задержкам поставок медикаментов в лечебно-профилактические и аптечные учреждения.
15 В целом, пандемия COVID-19 интенсифицировала значимость осмысления системного кризиса лекарственного обеспечения в России. Пожалуй, впервые за долгие годы проблемы лекарственного обеспечения граждан действительно привлекли внимание не только широкой общественности и профессионального сообщества, но и регулятора. Так, постановлением Правительства РФ еще в 2014 г. была утверждена Государственная программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности»27. Однако, по нашему мнению, государство активно включилось в работу по совершенствованию лекарственного обеспечения населения лишь в последнее время. Впервые после официального внедрения в 2016 г. автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя28 регулятор по-настоящему обратил внимание на проблемы доступности и качества лекарственных средств. Так, в 2020–2021 гг. был принят ряд нормативно-правовых документов, упрощающих получение лекарственных препаратов гражданами в условиях пандемии29,30; актов, устанавливающих господдержку разработчиков новых лекарственных препаратов и медицинских изделий,31 а также создание Федерального регистра граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации32. Также в 2020 г. были определены параметры и порядок взаимозаменяемости лекарственных средств33.
27.  Постановление Правительства РФ «Об утверждении государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» от 15.04.2014 N 305.

28.  Паспорт приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов» // Правительство РФ. 2014. URL: >>>> (дата обращения: 05.07.2021).

29.  Постановление Правительства РФ «О временном порядке распределения в Российской Федерации некоторых лекарственных препаратов для медицинского применения, возможных к назначению и применению для профилактики и лечения новой коронавирусной инфекции» от 03.06.2020 N 816.

30.  Распоряжение Правительства РФ «О выделении в 2021 году бюджетных ассигнований на предоставление из федерального бюджета иных межбюджетных трансфертов бюджетам субъектов Российской Федерации и г. Байконура в целях софинансирования расходных обязательств по финансовому обеспечению мероприятий по приобретению лекарственных препаратов для лечения пациентов с новой коронавирусной инфекцией (COVID-19), получающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях» от 13.03.2021 N 600-р.

31.  Постановление Правительства РФ «Об утверждении Правил предоставления в 2021 году грантов в форме субсидий из федерального бюджета бюджетным учреждениям на реализацию проектов по разработке лекарственных препаратов и медицинских изделий» от 21.12.2020 N 2187.

32.  Федеральный закон «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания» от 13.07.2020 N 206-ФЗ.

33.  Постановление Правительства РФ «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения» от 05.09.2020 N 1360.

Библиография

1. Вялых Н.А. Социальное неравенство потребителей медицинской помощи в современном российском обществе: социальная сущность и способы сокращения // Вестник Нижегородского университета им. Н.И. Лобачевского. Сер.: Социальные науки. 2020. № 1 (57). С. 65–73.

2. Ерасова Е.А. Импортозамещение как фактор обеспечения лекарственной безопасности современной России // Ученые записки Санкт-Петербургского имени В.Б. Бобкова филиала Российской таможенной академии. 2015. № 3 (55). С. 14–26.

3. Лешкевич А.А., Юрочкин Д.С., Голант З.М., Наркевич И.А. Обзор методик расчета, процедуры регистрации и перерегистрации цен производителей лекарственных препаратов в странах Евразийского экономического союза // ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная Фармакоэкономика и Фармакоэпидемиология. 2020. Т. 13. № 2. С. 193–204.

4. Мешковский А.П. О проблемах лекарственного обеспечения населения // Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2015. № 3 (21). С. 21–33.

5. Овод А.И. О развитии фармацевтического рынка Российской Федерации в условиях санкций // Азимут научных исследований: экономика и управление. 2020. Т. 9. № 1 (30). С. 252–255.

6. Тельнова Е.А., Загоруйченко А.А. О государственном регулировании на российском фармацевтическом рынке и проблемах лекарственного обеспечения // Современная организация лекарственного обеспечения. 2020. Т. 7. № 3. С. 11–20.

7. Тельнова Е.А., Загоруйченко А.А. Обеспеченность российского фармацевтического рынка фармсубстанциями как фактор лекарственной безопасности страны // Вестник Росздравнадзора. 2020. № 5 (2). С. 72–78.

8. Тельнова Е.А., Плесовских А.В. О лекарственном обеспечении населения – от острых проблем к эффективным решениям // Вестник Росздравнадзора. 2019. № 6. С. 74–81.

9. Улумбекова Г.Э. Программа неотложных мер в здравоохранении РФ для выхода из системного кризиса // ОРГЗДРАВ: новости, мнения, обучение. Вестник ВШОУЗ. 2020. Т. 6. № 1. С. 4–16.

10. Улумбекова Г.Э., Гиноян А.Б., Калашникова А.В., Альвианская Н.В. Финансирование здравоохранения в России (2021-2024 гг.) // ОРГЗДРАВ: новости, мнения, обучение. Вестник ВШОУЗ. 2019. Т. 5. № 4. С. 4–19.

11. Улумбекова Г.Э., Калашникова А.В. Подходы к формированию концепции национальной лекарственной политики. Часть 1. Анализ рынка лекарственных препаратов в РФ // ОРГЗДРАВ: новости, мнения, обучение. Вестник ВШОУЗ. 2018. № 4. С. 53–75.

12. Фадеева Е.В. Доступность лекарственных препаратов в условиях медикаментозного эмбарго: по материалам исследований // Социологические исследования. 2019. № 4. С. 77–85.

13. Фотеева А.В., Ростова Н.Б. Ассортиментная политика отечественных производителей как составляющая лекарственной безопасности страны // Вестник Росздравнадзора. 2017. № 5. С. 55–58.

Комментарии

Сообщения не найдены

Написать отзыв
Перевести